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La ANMAT actualiza el marco regulatorio para el registro de productos médicos, adoptando normativas del Mercosur y dejando atrás disposiciones obsoletas. Un paso clave hacia la armonización regional que impactará a la industria y, potencialmente, a los pacientes.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha dado un giro significativo en la regulación de productos médicos en Argentina con la Disposición 64/2025. La medida, publicada en el Boletín Oficial, incorpora al ordenamiento jurídico nacional el "Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos" (Resolución GMC N° 25/21), reemplazando así a las antiguas Disposiciones ANMAT N° 2318/02 y N° 1285/04, que ahora quedan formalmente derogadas.
¿Qué significa esto para vos y para el mercado? Básicamente, se busca una armonización de los criterios de registro y control de productos médicos dentro del bloque regional. Esto podría implicar procesos más estandarizados para la importación y comercialización, facilitando el intercambio pero también exigiendo a las empresas locales adaptarse a las nuevas directrices. Para los ciudadanos, la promesa es una mayor seguridad y eficacia de los productos que llegan al mercado, al estar sujetos a un marco regulatorio regional más robusto.
La norma entrará en vigor de forma simultánea en todos los Estados Partes del Mercosur, 30 días después de que la Secretaría del bloque confirme que todos los países la han incorporado. Este tipo de medidas son cruciales para el sector de la salud, ya que definen los requisitos para que desde una gasa hasta un complejo equipo de diagnóstico puedan ser vendidos y utilizados en el país. Las cámaras sectoriales ya están notificadas, y se espera que las empresas del rubro se ajusten rápidamente a este nuevo panorama regulatorio.
