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La ANMAT modifica las reglas de los estudios de bioequivalencia, abriendo la puerta a excepciones y buscando agilizar la llegada de medicamentos al público. ¿Es una buena noticia para el bolsillo o un riesgo para la salud?
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha emitido la Disposición 5127/2025, una medida que modifica el artículo 10 de la Disposición ANMAT N° 5640/22 y que podría tener un impacto significativo en el mercado farmacéutico y en el acceso a medicamentos para la población.
El cambio principal radica en que, a partir de ahora, la ANMAT "podrá disponer excepciones" a la prohibición de comercializar un producto si los resultados de los estudios de bioequivalencia no se encuentran dentro de los parámetros aceptables, o si el estudio no se realiza o no se presentan sus resultados. Estas excepciones se otorgarían "teniendo en cuenta consideraciones de salud pública".
Los estudios de bioequivalencia son fundamentales para garantizar que los medicamentos multifuente (genéricos) tengan la misma eficacia, seguridad y calidad que los medicamentos innovadores de referencia. Comparan cómo se absorbe y actúa el principio activo en el cuerpo, asegurando que el genérico sea terapéuticamente equivalente.
La normativa anterior era estricta: si un producto no pasaba la bioequivalencia o no presentaba los estudios, no podía comercializarse. Con esta modificación, la ANMAT se otorga la facultad discrecional de permitir la venta de medicamentos que no cumplan con estos requisitos, siempre bajo el argumento de "salud pública".
Esta medida se enmarca en la política de "dar plena vigencia a lo dispuesto por el Decreto N° 70/23" y el Decreto N° 63/24, que facultaron a la ANMAT a incorporar más principios activos a la exigencia de bioequivalencia y a establecer excepciones. La justificación oficial es "agilizar la ejecución de las políticas sanitarias vigentes a fin de poner al alcance de la población un número cada vez mayor de productos medicinales con equivalencia establecida".
Por un lado, esta flexibilización podría acelerar la entrada de nuevos medicamentos al mercado, especialmente genéricos, lo que potencialmente podría reducir los precios y mejorar el acceso para los pacientes. Esto sería una buena noticia para el bolsillo en un contexto de crisis económica.
Sin embargo, la posibilidad de excepciones discrecionales genera preocupación en el sector de la salud y entre los defensores de la seguridad del paciente. ¿Bajo qué criterios se otorgarán estas excepciones? ¿Se sacrifica la rigurosidad científica en aras de una mayor oferta? La frase "consideraciones de salud pública" es amplia y podría interpretarse de diversas maneras.
Esta disposición abre un debate sobre el equilibrio entre la accesibilidad a medicamentos y la garantía de su calidad y seguridad, un dilema constante en la política sanitaria. Las cámaras de la industria farmacéutica y las asociaciones de profesionales de la salud estarán atentas a cómo se implementa esta nueva facultad de la ANMAT.
