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Argentina adopta el nuevo Reglamento Técnico MERCOSUR sobre requisitos esenciales de seguridad para productos médicos y de diagnóstico, derogando una norma de 1999. Esto busca armonizar la regulación regional, pero ¿qué impacto tendrá en la industria y en tu salud?
La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) dio un paso crucial al incorporar al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 07/24 del MERCOSUR, que establece los "REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO" (Disposición 11467/2024). Esta medida implica la derogación de la Disposición ANMAT N° 4306/99, que regulaba el tema con una norma anterior.
El objetivo principal de esta incorporación es armonizar las normativas entre los Estados Parte del MERCOSUR. Para la industria de productos médicos y de diagnóstico in vitro, esto significa que deberán adaptarse a estándares de seguridad y desempeño actualizados y unificados en la región. Aunque puede implicar desafíos y costos de adaptación iniciales, a largo plazo debería facilitar el comercio intrazona y elevar la calidad de los productos.
Para los ciudadanos, la buena noticia es que los productos médicos que se utilizan en hospitales, clínicas y laboratorios, desde un simple termómetro hasta equipos de alta complejidad, estarán sujetos a requisitos de seguridad más rigurosos y coherentes a nivel regional. Esto fortalece la protección del paciente y la confianza en los dispositivos que salvan vidas o mejoran la calidad de vida.
Según lo establecido por el Protocolo de Ouro Preto, la nueva norma entrará en vigor simultáneamente en todos los Estados Parte, 30 días después de que la Secretaría del MERCOSUR informe que todos los países la han incorporado a sus ordenamientos jurídicos internos. La ANMAT, con esta disposición, cumple con su rol de fiscalización y control, asegurando que los productos médicos que circulan en el país cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad regional.
