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La ANMAT inhabilita preventivamente a Laboratorios Aspen S.A. y ordena el retiro del mercado de lotes del medicamento oncológico TAZADIR/Azacitidina, tras detectar incumplimientos críticos en Buenas Prácticas de Fabricación y Control que ponen en riesgo la salud pública.
¡Bomba en el sector farmacéutico! La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) ha desatado un verdadero terremoto al inhabilitar preventivamente las actividades productivas de LABORATORIOS ASPEN S.A. (CUIT N° 30-61056222-8) y ordenar el retiro inmediato del mercado de lotes de un medicamento oncológico crucial: TAZADIR/Azacitidina 100 mg, inyectable liofilizado.
La Disposición 6788/2025 de la ANMAT es lapidaria. Tras una inspección, se detectaron incumplimientos 'críticos y mayores' a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF), lo que significa que la firma estaba operando en un nivel 'no aceptable'. Las deficiencias son alarmantes y abarcan desde la gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico hasta problemas con el personal, los locales y equipos, el control de calidad y las actividades de producción realizadas por terceros.
Entre las fallas más graves se mencionan:
La ANMAT no dudó en actuar con contundencia. La inhibición preventiva de LABORATORIOS ASPEN S.A. significa que no podrán producir más, y la orden de recupero del mercado de los lotes 135024-1 1034 Vto 01/2026 y 138724-1 1034 Vto 01/2026 del TAZADIR/Azacitidina 100 mg es una medida extrema para proteger a los pacientes. Este medicamento, utilizado en tratamientos oncológicos, es de vital importancia, y cualquier duda sobre su calidad, seguridad y eficacia es inaceptable.
"Dichas observaciones podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados, por lo que la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME sugirió iniciar el procedimiento [...] para la emisión de una Carta de Advertencia."
Además de estas medidas urgentes, se ha iniciado un sumario sanitario contra la firma y su dirección técnica, lo que podría derivar en sanciones aún más severas. Este caso resalta la importancia de los controles regulatorios en la industria farmacéutica y el compromiso de la ANMAT con la salud pública. Para los pacientes y sus familias, la noticia genera preocupación y la necesidad de verificar los lotes de los medicamentos que utilizan. Es fundamental estar informado y consultar con los profesionales de la salud ante cualquier duda.
