Recibe los análisis más provocadores del Boletín Oficial. No es una newsletter, es un manifiesto diario.
Nos tomamos en serio tu privacidad. No compartiremos tu información.
La ANMAT revisa y endurece los requisitos para aceptar estudios de bioequivalencia de medicamentos fabricados en el exterior, buscando asegurar la calidad y eficacia de los fármacos que circulan en Argentina.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha emitido un Aviso Oficial que implica una revisión y endurecimiento de los criterios para la aceptación de estudios de bioequivalencia de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) realizados en el exterior. Esta medida, que complementa las Disposiciones N° 2434/2013 y N° 5640/2022, busca garantizar que los medicamentos importados que se comercializan en Argentina cumplan con los más altos estándares de calidad y eficacia, siendo equivalentes a los productos de referencia.
En un contexto donde la globalización del mercado farmacéutico es una realidad, la ANMAT pone el foco en tres supuestos clave que activarán una evaluación completa de los resultados de bioequivalencia:
Para los laboratorios y la industria farmacéutica, esto significa un aumento en la carga de documentación y un escrutinio más exhaustivo para la aprobación de sus productos. Deberán presentar resúmenes de protocolos clínicos, datos estadísticos, información del producto de referencia y declarar cualquier cambio post-registro, todo traducido por traductor público.
Para los ciudadanos, esta medida es una excelente noticia, ya que refuerza la seguridad y confianza en los medicamentos que consumen. La ANMAT busca asegurar que los fármacos que ingresan al país sean tan efectivos como sus equivalentes, protegiendo así la salud de la población y evitando la circulación de productos con eficacia dudosa. Es una clara señal de que el Estado prioriza la salud pública por encima de la facilitación de trámites.
