¡REVOLUCIÓN FARMACÉUTICA! ANMAT endurece el control de medicamentos importados

La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) ha dado un golpe de timón en la regulación farmacéutica con un Aviso Oficial que endurece las condiciones para la aceptación de estudios de bioequivalencia de medicamentos importados. Esta medida, que complementa las Disposiciones N° 2434/2013 y 5640/2022, busca garantizar la seguridad y eficacia de cada fármaco que ingresa al país, poniendo la lupa sobre los "Ingredientes Farmacéuticos Activos" (IFAs).

La ANMAT ahora realizará una evaluación completa y exhaustiva de los resultados de bioequivalencia en tres escenarios clave. Primero, si el laboratorio solicitante no puede acreditar fehacientemente que el IFA fue declarado bioequivalente por la autoridad sanitaria del país de origen. Segundo, si la fórmula, forma farmacéutica, vía de administración, concentración o lugar de fabricación no se corresponden con los productos aprobados. Y tercero, si la autoridad sanitaria del país de origen no posee una legislación convergente con la argentina en la materia. Esto cierra la puerta a cualquier atajo y obliga a los importadores a presentar una batería de documentos traducidos por traductor público, incluyendo resúmenes de protocolos clínicos, datos estadísticos y la confirmación del producto de referencia utilizado.

¿Qué implica esto para el mercado y los pacientes?

Para la industria farmacéutica, especialmente para los importadores, esta nueva exigencia representa un aumento en la burocracia y los costos de cumplimiento, lo que podría generar demoras en la aprobación de nuevos medicamentos y, potencialmente, afectar su disponibilidad o precio en el mercado. Sin embargo, para los ciudadanos, la noticia es positiva en términos de salud pública. Una regulación más estricta sobre la bioequivalencia asegura que los medicamentos genéricos importados tengan la misma calidad, seguridad y efecto terapéutico que sus equivalentes de referencia. Es un paso crucial para evitar que fármacos de dudosa calidad lleguen a las farmacias y, en última instancia, a los pacientes. La medida entrará en vigencia al día siguiente de su publicación, por lo que los laboratorios deben actuar rápido.