¡Revolución Farmacéutica! ANMAT Exige Bioequivalencia para Fármacos Clave

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha soltado una bomba en el sector farmacéutico con la Disposición 6559/2025, que impone nuevas y más estrictas exigencias de estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad para una serie de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) clave. El foco está puesto en los hipoglucemiantes orales de categorías II y IV, según la Clasificación Biofarmacéutica (CBF), esenciales para el tratamiento de la diabetes.

¿Qué significa esto para los ciudadanos y las empresas? Básicamente, los laboratorios que comercializan estos medicamentos tienen un plazo perentorio e innegociable de ciento ochenta (180) días corridos a partir de la publicación para presentar los resultados de estos estudios. Si no lo hacen, o si los resultados no demuestran la bioequivalencia con el producto de referencia, la ANMAT procederá, sin necesidad de intimación previa, a la suspensión de la comercialización de dichas especialidades medicinales. ¡Una medida drástica que podría sacar del mercado a fármacos muy utilizados!

Esta decisión, basada en el avance de la Clasificación Biofarmacéutica, busca garantizar que los medicamentos genéricos o multifuente tengan el mismo efecto terapéutico que los originales. La Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos de ANMAT han respaldado la medida, que refuerza la protección de la salud pública. Para las empresas, implica una carrera contrarreloj y una inversión significativa en estudios. Para los pacientes, la promesa de una mayor seguridad y eficacia en sus tratamientos. Las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEMe, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL, SAFYBI) y organizaciones médicas y farmacéuticas ya están al tanto de esta disposición que sin duda, generará un antes y un después en el control de calidad farmacéutico en Argentina.