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Con una jugada audaz, la ANMAT habilita excepciones en los estudios de bioequivalencia de medicamentos, permitiendo la comercialización de genéricos sin la prueba completa. ¿Más acceso a fármacos o un riesgo para la seguridad?
El panorama farmacéutico argentino se sacude con la Disposición 5127/2025 de la ANMAT, que introduce un cambio monumental en la regulación de los medicamentos. La norma sustituye el artículo 10 de la Disposición ANMAT N° 5640/22, y con ello, abre una puerta que podría ser tanto una bendición como una caja de Pandora: la ANMAT podrá disponer excepciones a la obligatoriedad de los estudios de bioequivalencia.
¿Qué significa esto? Hasta ahora, los medicamentos multifuente (los genéricos) debían demostrar ser "bioequivalentes" al medicamento innovador, es decir, que su principio activo se absorbe y actúa de la misma manera en el organismo. Si no cumplían los parámetros o no se presentaban los estudios, el producto no podía comercializarse. Ahora, bajo "consideraciones de salud pública", la ANMAT podrá hacer la vista gorda y permitir su venta.
Esta medida, en línea con los Decretos N° 70/23 y N° 63/24, busca "agilizar la ejecución de las políticas sanitarias" y "poner al alcance de la población un número cada vez mayor de productos medicinales con equivalencia establecida". En la práctica, podría significar una mayor y más rápida disponibilidad de medicamentos genéricos en el mercado, lo que, en teoría, podría reducir costos y aumentar el acceso para los pacientes.
Sin embargo, la noticia genera un debate candente entre los expertos. Mientras algunos celebran la posible democratización del acceso a fármacos, otros advierten sobre los potenciales riesgos para la seguridad y eficacia si las excepciones no se aplican con la máxima rigurosidad científica. La bioequivalencia es la garantía de que un genérico funciona igual que el original. ¿Estamos dispuestos a relajar esa garantía en pos de una mayor oferta? La ANMAT tendrá la enorme responsabilidad de balancear el acceso con la protección de la salud pública. ¡El futuro de tus medicinas está en juego!
