Recibe los análisis más provocadores del Boletín Oficial. No es una newsletter, es un manifiesto diario.
Nos tomamos en serio tu privacidad. No compartiremos tu información.
La ANMAT ajusta las reglas para la aprobación de estudios de bioequivalencia de fármacos extranjeros, exigiendo mayor transparencia y cumplimiento. Una medida clave para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos que llegan al país.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha emitido un Aviso Oficial que sacude el tablero de la industria farmacéutica, especialmente para aquellos que importan principios activos. En un movimiento que busca blindar la calidad y seguridad de los medicamentos en Argentina, la ANMAT ha resuelto realizar una evaluación completa y rigurosa de los resultados de estudios de bioequivalencia realizados en el exterior, según lo establecido en las Disposiciones N° 2434/2013 y N° 5640/2022.
Esta medida es fundamental porque la bioequivalencia asegura que un medicamento genérico actúa en el cuerpo de la misma manera que el medicamento original de marca. Si esta equivalencia no está garantizada, la eficacia y seguridad del tratamiento pueden verse comprometidas.
Los laboratorios importadores ahora deberán presentar una batería de documentos traducidos por traductor público, incluyendo el resumen del protocolo clínico, datos estadísticos, el producto de referencia utilizado y la aprobación de bioexención si corresponde.
Si bien puede generar un aumento en la burocracia y los costos para las empresas importadoras, el beneficio a largo plazo es inmenso para la salud pública. Esta decisión de la ANMAT es un grito de guerra contra la laxitud en los controles y una clara señal de que no se tolerarán atajos cuando se trata de la salud de los argentinos. La transparencia y la rigurosidad serán las nuevas reglas del juego.
