¡Alerta Roja en Farmacia! ANMAT endurece controles y da de baja droguerías

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha emitido dos disposiciones que marcan un antes y un después en la regulación farmacéutica argentina, poniendo la lupa en la calidad de los medicamentos y la seriedad de los operadores.

Medicamentos bajo la lupa: nuevos estudios de bioequivalencia

Con la Disposición 47/2026, la ANMAT no solo deroga la anterior Disposición N° 6559/25, sino que establece nuevas y más estrictas exigencias para la realización de estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad para una lista de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de alto impacto, detallados en su Anexo I. Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan estos IFAs tienen un plazo perentorio de 180 días corridos para presentar los resultados. Si no cumplen o si los resultados no demuestran la bioequivalencia con el producto de referencia (listado en el Anexo II), la ANMAT procederá a la suspensión de la comercialización de esos medicamentos, sin necesidad de intimación previa, salvo excepciones de salud pública. Esta medida busca garantizar que los medicamentos genéricos o multifuente sean tan seguros y eficaces como sus originales, protegiendo al paciente, pero implicará un desafío y una inversión significativa para la industria.

Droguerías incumplidoras: ¡Habilitaciones canceladas!

En un golpe de timón administrativo, la Disposición 72/2026 de la ANMAT ha decidido dar de baja las habilitaciones y cancelar los legajos de varias firmas droguerías. ¿El motivo? Sus Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos se encontraban vencidos y no habían presentado el trámite de renovación en tiempo y forma. Estas empresas ya no podrán realizar el tránsito interjurisdiccional de medicamentos, lo que afecta directamente la cadena de suministro. La ANMAT, en su rol de fiscalizador, subraya la importancia de la Ley N° 16.463 y el Decreto N° 1299/97, que exigen establecimientos habilitados y bajo control sanitario para la comercialización y distribución de fármacos. Esta acción es un claro mensaje de que la ANMAT no tolerará laxitud en el cumplimiento de las normativas que salvaguardan la salud pública, aunque pueda generar reacomodamientos temporales en el mercado.

Ambas disposiciones, aunque de naturaleza diferente, refuerzan el compromiso de la ANMAT con la seguridad y calidad de los productos medicinales que circulan en el país, poniendo la salud de los ciudadanos por encima de cualquier otra consideración.