¡ANMAT pone la lupa! Nuevas exigencias para fármacos importados: ¿Adiós a la 'Bioequivalencia express'?

La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) ha lanzado un Aviso Oficial que revoluciona las reglas del juego para la aprobación de medicamentos que presentan estudios de bioequivalencia realizados fuera de Argentina. En un contexto de creciente demanda y preocupación por la calidad de los fármacos, la ANMAT ha decidido realizar una "evaluación completa de los resultados" de estos estudios, en línea con sus propias disposiciones (2434/13 y 5640/22).

¿Cuándo se activa esta lupa de la ANMAT?

Esta evaluación exhaustiva se aplicará en tres escenarios clave:

• Cuando el laboratorio solicitante no pueda acreditar fehacientemente que el principio activo (IFA) del medicamento fue declarado bioequivalente por la autoridad sanitaria del país de origen.
• Si la fórmula, forma farmacéutica, vía de administración, concentración o lugar de fabricación no se corresponden con los productos.
• Si la autoridad sanitaria del país de origen no posee una legislación convergente en lo regulatorio con la normativa argentina. Para las empresas farmacéuticas, esto implica la necesidad de acompañar una serie de documentos traducidos por traductor público, incluyendo resúmenes de protocolos clínicos, datos estadísticos, información sobre el producto de referencia y declaración de cambios post-registro. Esta medida, que entra en vigencia al día siguiente de su publicación, es un claro mensaje de la ANMAT para blindar el mercado farmacéutico argentino contra productos que no cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad. Para el ciudadano, significa una mayor garantía de que los medicamentos que consume, especialmente los genéricos importados, son tan seguros y efectivos como los de referencia. Es una defensa de la salud pública que podría ralentizar la entrada de algunos fármacos, pero prioriza la calidad sobre la velocidad.