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La ANMAT, en un movimiento audaz, modificó la normativa de bioequivalencia, permitiendo excepciones para la comercialización de medicamentos que no cumplan estrictamente los estudios. La medida, justificada por "consideraciones de salud pública", busca agilizar el acceso a fármacos pero genera debate sobre la rigurosidad en la aprobación de genéricos.
En una decisión que genera tanto esperanza como controversia, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha modificado su normativa sobre los estudios de bioequivalencia. La Disposición 5127/2025 introduce un cambio crucial: ahora, la ANMAT podrá disponer excepciones a la prohibición de comercializar medicamentos que no cumplan con los estrictos parámetros de bioequivalencia, siempre que existan "consideraciones de salud pública".
Anteriormente, la normativa (Disposición ANMAT N° 5640/22) era tajante: si un medicamento no demostraba ser bioequivalente (es decir, tener la misma biodisponibilidad y farmacocinética que el medicamento original) o si no se presentaban los resultados de dichos estudios, no podía ser comercializado. Esta exigencia buscaba garantizar que los medicamentos multifuente (genéricos) fueran tan seguros y eficaces como los innovadores.
Con la nueva disposición, el Artículo 10 de la normativa anterior se sustituye, abriendo la puerta a la discrecionalidad de la ANMAT. Si bien el espíritu es "agilizar la ejecución de las políticas sanitarias vigentes a fin de poner al alcance de la población un número cada vez mayor de productos medicinales con equivalencia establecida", la posibilidad de excepciones genera un debate importante.
Esta medida, enmarcada en el contexto de la emergencia pública y el Decreto N° 63/24 (que a su vez deriva del DNU 70/23), busca acelerar la disponibilidad de medicamentos en el mercado. Esto podría ser particularmente relevante en situaciones donde la demanda de ciertos fármacos es alta o la oferta limitada, permitiendo que genéricos lleguen más rápido a los pacientes.
Sin embargo, la contraparte es la preocupación por la rigurosidad en los controles de calidad y eficacia. La bioequivalencia es un pilar fundamental para asegurar que un genérico funcione de la misma manera que el medicamento de referencia. La posibilidad de excepciones, aunque justificada por "salud pública", podría ser vista por algunos sectores (médicos, farmacéuticos, pacientes) como una potencial disminución de los estándares que garantizan la seguridad y eficacia de los tratamientos.
Para el ciudadano común, esto significa que algunos medicamentos genéricos podrían estar disponibles más rápidamente, pero la confianza en su equivalencia dependerá ahora, en parte, de la evaluación discrecional de la ANMAT. Será crucial que el organismo detalle claramente bajo qué criterios se aplicarán estas excepciones y que los procesos sean transparentes para mantener la confianza en el sistema de salud.
10 de febrero de 2026
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