Argentina se Sincroniza con el MERCOSUR en el Control de Dispositivos Médicos

¡Adiós a las diferencias! Argentina, a través de la ANMAT, acaba de dar un paso crucial hacia la armonización regulatoria con el MERCOSUR en el ámbito de los productos médicos. La Disposición 11419/2024 incorpora oficialmente al ordenamiento jurídico nacional las Resoluciones GMC Nros. 20/17 y 34/23, que establecen "Procedimientos Comunes para las Inspecciones a los Fabricantes de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro en los Estados Partes".

¿Qué implica este cambio?

En la práctica, esto significa que los criterios y métodos de inspección para los fabricantes de dispositivos médicos y productos para diagnóstico in vitro serán uniformes en los países del bloque. Esto es una excelente noticia para la industria, ya que simplifica los procesos de exportación e importación dentro del MERCOSUR, reduciendo barreras técnicas y fomentando un mercado más integrado. Además, la normativa deroga la Disposición ANMAT N° 3265/13, una actualización necesaria para alinear completamente la legislación local con los acuerdos regionales.

La medida no solo beneficia a las empresas al estandarizar los requisitos, sino que también garantiza una mayor seguridad y calidad para los pacientes y usuarios de estos productos en toda la región. Al homologar los procedimientos de fiscalización, se busca asegurar que los dispositivos médicos que circulan por el MERCOSUR cumplan con los más altos estándares, sin importar su país de origen dentro del bloque. La entrada en vigor de estas normas será simultánea en los Estados Partes, 30 días después de que la Secretaría del MERCOSUR comunique que todos los países las han incorporado a sus leyes nacionales. Un avance significativo para la salud y el comercio en la región.