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¡ATENCIÓN MÉDICA! ANMAT adopta estándares internacionales para ensayos clínicos
La ANMAT implementa nuevas guías ICH para estandarizar informes de seguridad y reportes de estudios clínicos, alineándose con normas internacionales
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Índices de Impacto
Liberación
RegulaciónLiberación
Mercado/Estado
Pro EstadoPro Mercado
Colectivismo
Pro IndividuoPro Colectivo
Organizaciones
- ANMAT
- Consejo Internacional para la Armonización
Fechas Clave
- 17/06/2025Emisión de la disposición
- 24/06/2025Entrada en vigencia
Conceptos Clave
Trazabilidad
Seguridad farmacéutica
Armonización internacional
Ensayos clínicos
Estándares regulatorios
Análisis Detallado
CAMBIOS FUNDAMENTALES
La ANMAT adopta formalmente tres guías internacionales ICH:
- E2A: Gestión de datos de seguridad clínica
- E2F: Informes de actualización de seguridad
- E3: Estructura de reportes de estudios clínicos
Impacto en la Industria
- Armonización con estándares internacionales
- Mayor trazabilidad en la información
- Formato unificado para reportes
Aspectos Clave
- No modifica obligaciones existentes
- Mantiene vías actuales de presentación
- Eleva estándares de calidad y fiscalización
Esta medida fortalece la posición de Argentina como miembro del Consejo Internacional para la Armonización desde junio 2024
