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La ANMAT designa al producto MIDAX® de GADOR S.A. como el nuevo referente para los estudios de bioequivalencia de la Olanzapina, un principio activo esencial en tratamientos psiquiátricos. ¿Qué implica este cambio para la industria farmacéutica y, lo más importante, para los pacientes?
Una decisión trascendental para el sector farmacéutico y la salud mental argentina: la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha dispuesto un cambio en el producto de referencia para el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) Olanzapina. A partir de ahora, será MIDAX® (de GADOR S.A.) quien ocupe ese rol crucial, reemplazando al histórico ZYPREXA (de Eli Lilly).
La Disposición 11202/2024 de la ANMAT establece que MIDAX®, en sus concentraciones de 2,5 y 10 mg (aprobadas por bioexención) y 5 mg (con estudios de bioequivalencia), será el "patrón oro" al cual deberán compararse todos los productos que contengan Olanzapina para asegurar su bioequivalencia. Esto significa que los laboratorios que produzcan genéricos de Olanzapina en el país deberán demostrar que sus versiones son terapéuticamente equivalentes a MIDAX®.
El motivo del cambio se vincula a la modificación del elaborador del producto ZYPREXA, que llevó a la ANMAT a buscar un nuevo referente. GADOR S.A. presentó los resultados de los ensayos clínicos de Biodisponibilidad de Olanzapina, cumpliendo con las exigencias de la Disposición ANMAT N° 1918/13. Este movimiento es una clara señal del compromiso de la ANMAT con la calidad y seguridad de los medicamentos, asegurando que los productos genéricos sean tan efectivos como el original.
Para los pacientes, este cambio garantiza la continuidad en la calidad y el comportamiento de los medicamentos. La Olanzapina es fundamental en el tratamiento de trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia y el trastorno bipolar. La decisión de la ANMAT busca mantener la confianza en la eficacia de los fármacos disponibles en el mercado. Para GADOR S.A., la designación como producto de referencia es un reconocimiento a su trayectoria y un impulso significativo en el mercado local. El desafío ahora es para el resto de la industria, que deberá adaptar sus estudios y procesos a este nuevo estándar.
