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La ANMAT prohíbe todos los lotes de DANFERANE I.V. (Trimetoprima + Sulfametoxazol) de P.L. RIVERO y CIA S.A. La alarma se enciende por irregularidades 'críticas' en el laboratorio tercerista SOLKOTAL S.A., ¡un riesgo inminente para la salud!
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha dictado una prohibición tajante y urgente sobre el uso, comercialización y distribución en todo el país de todos los lotes del producto DANFERANE I.V. / TRIMETOPRIMA 80 mg + SULFAMETOXAZOL 400 mg, un medicamento clave del cual es titular la firma P.L. RIVERO y CIA S.A. La medida surge de una investigación que reveló gravísimas deficiencias en su elaboración.
Todo comenzó con una consulta desde un efector de salud sobre el elaborador alternativo de DANFERANE I.V. La ANMAT descubrió que P. L. RIVERO Y CIA S.A. había informado a terceros que LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. era su elaborador alternativo, pero ¡no existía tal autorización en el Registro de Especialidades Medicinales!
La inspección a SOLKOTAL S.A. fue demoledora, revelando un nivel 'no aceptable' de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Se encontraron deficiencias calificadas como CRÍTICAS que podrían comprometer seriamente la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Entre las fallas detectadas: el sistema de climatización (HVAC) no funcionaba, no se realizaban monitoreos ambientales, el equipamiento de control de calidad tenía la calibración vencida, y lo más grave, se elaboraba como tercerista sin aprobación de la ANMAT y con registros incompletos, ¡e incluso firmas fotocopiadas! Se hallaron unidades de DANFERANE IV sin registros de elaboración, lo que sugiere su posible presencia ilegal en el mercado.
Esta situación representa un riesgo sanitario inminente. Un medicamento que no cumple con los estándares de elaboración pone en jaque la vida de los pacientes, que confían en su seguridad y eficacia. La ANMAT ya había inhibido preventivamente a P. L. RIVERO Y CIA S.A. por otros productos, lo que agrava aún más el panorama. La prohibición busca evitar que productos de calidad, seguridad y eficacia inciertas lleguen a manos de quienes los necesitan, protegiendo así la salud pública.
