¡Luz verde CONDICIONAL! ANMAT habilita parcialmente una farmacéutica

Después de un período de incertidumbre, la ANMAT ha decidido dar un respiro —aunque condicionado— a la firma Sant Gall Friburg Q.C.I. S.R.L. (CUIT N° 30-52317952-3). A través de la Disposición 8205/2025, se levantó parcialmente la inhibición que pesaba sobre sus actividades productivas, permitiendo la reanudación de la fabricación en la planta de sólidos orales betalactámicos. Sin embargo, la historia no es de final feliz para todas sus líneas: la planta de líquidos no estériles seguirá inhabilitada debido a persistentes riesgos de contaminación cruzada.

Un camino con baches regulatorios

La empresa, ubicada en Av. Brasil N° 3131/33 en CABA, había sido previamente inhibida por incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. Tras la inspección de la ANMAT, se constató un "proceso de adecuación sostenido", con correcciones estructurales y actualizaciones de procedimientos en el área de betalactámicos, donde el riesgo sanitario se considera "acotado y controlado".

"El laboratorio ha demostrado avances verificables en las deficiencias detectadas, y ha asumido un proceso de mejoras en plazos y en virtud de los riesgos regulatorios y de calidad en las áreas productivas."

La decisión de la ANMAT es un claro ejemplo de la vigilancia regulatoria: se premia el esfuerzo por la mejora, pero no se cede en la seguridad. La producción de líquidos no estériles permanecerá suspendida "hasta la conclusión de las adecuaciones estructurales y la validación integral de los sistemas de aire, agua y flujos operativos". Para los ciudadanos, esto significa que los medicamentos producidos por la línea habilitada deberían ser seguros, pero la ANMAT seguirá de cerca los compromisos asumidos por la empresa para garantizar la calidad y seguridad de todos los productos farmacéuticos.