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Un hito para la industria farmacéutica argentina: ANMAT establece una nueva sustancia de referencia de Heparina Sódica Bovina, garantizando mayor precisión en la identificación y valoración de este fármaco vital.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha anunciado un avance significativo para la industria farmacéutica nacional con la Disposición 916/2026: la creación y establecimiento de la Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para el Ingrediente Farmacéutico Activo HEPARINA SÓDICA BOVINA.
Este logro no es menor y representa un paso crucial en la autonomía y calidad del control de medicamentos en Argentina. El Instituto Nacional de Medicamentos, dependiente de ANMAT, lideró este desarrollo en una colaboración estratégica con el Departamento de Química Orgánica de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la Universidad de Buenos Aires (UBA) y con la activa participación de la industria regulada.
La Heparina Sódica Bovina (número de control 125081) es un componente esencial en numerosos tratamientos médicos. La disponibilidad de una sustancia de referencia nacional permitirá realizar ensayos de identificación por RMN-H y de identificación y valoración biológica por método coagulométrico con una precisión sin precedentes. Esto se traduce directamente en una mayor certeza sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que la contienen, beneficiando tanto a los fabricantes como, fundamentalmente, a los pacientes.
La sustancia ha sido envasada en frascos ampollas, cada uno con un contenido aproximado de 300 mg y una potencia verificada de 159 UI/mg sobre la sustancia seca. La ANMAT, a través del Instituto Nacional de Medicamentos, será la encargada de su conservación y distribución a los solicitantes, previo pago del arancel correspondiente, y se entregará junto con un informe técnico resumido.
Este tipo de iniciativas fortalece la capacidad científica y regulatoria del país, reduce la dependencia de estándares externos y asegura que los medicamentos que circulan en el mercado argentino cumplan con los más altos requisitos de calidad. Es una excelente noticia para la salud pública y la soberanía farmacéutica.
