¡Alerta Farmacéutica! ANMAT cambia el referente de un psicofármaco clave

La Disposición 11202/2024 de la ANMAT revoluciona el estándar para la producción de medicamentos con OLANZAPINA, un principio activo crucial en psiquiatría. A partir de ahora, el producto MIDAX® de la firma GADOR S.A., en sus concentraciones de 2,5, 5 y 10 mg, será el producto de referencia para los estudios de bioequivalencia. Esto significa que cualquier laboratorio que quiera comercializar un genérico de OLANZAPINA en Argentina deberá compararse con MIDAX® y no con el anterior referente, ZYPREXA (de Eli Lilly), cuya titularidad y elaborador cambiaron.

Impacto en la Industria y Pacientes

Este cambio tiene un impacto directo en la industria farmacéutica nacional e internacional. Los laboratorios que producen o planean producir genéricos de Olanzapina deberán ajustar sus pruebas de bioequivalencia al nuevo estándar. Para GADOR S.A., es un reconocimiento importante y una consolidación de su posición en el mercado local. Para los pacientes, asegura que los genéricos que se aprueben mantengan la misma calidad y eficacia que el producto de referencia, garantizando la continuidad en el tratamiento.

Contexto y Antecedentes

La ANMAT establece productos de referencia para asegurar que los medicamentos genéricos sean intercambiables con los originales, garantizando su seguridad y eficacia. El ZYPREXA, el referente anterior, cambió de elaborador, lo que motivó a la ANMAT a buscar un nuevo estándar. GADOR S.A. presentó estudios de biodisponibilidad y bioexención que validaron su producto MIDAX® para esta función, cumpliendo con las exigencias de la Disposición ANMAT N° 1918/13.

Implicaciones: La medida refuerza la soberanía en la regulación farmacéutica y la confianza en la capacidad de la industria nacional. Podría incentivar la investigación y desarrollo local para cumplir con estos estándares. Es una señal clara de la ANMAT de mantener la rigurosidad en la aprobación de medicamentos, priorizando la salud pública.

Si usted o alguien de su entorno utiliza medicamentos con Olanzapina, esta disposición garantiza que los genéricos disponibles en el mercado seguirán siendo seguros y eficaces, ya que ahora deben cumplir con un nuevo y riguroso estándar de comparación. ¡La calidad de su medicación está respaldada!