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La firma BARBARELLA S.A., acondicionadora de medicamentos, perdió su habilitación sanitaria por una falta crítica: operar sin el indispensable director técnico. La seguridad farmacéutica, en el centro del debate.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) no titubeó y dio de baja la habilitación sanitaria de BARBARELLA S.A., una empresa dedicada al acondicionamiento secundario de especialidades medicinales. ¿El motivo? Una falta que es considerada crítica en el rubro: la ausencia de un Director Técnico.
BARBARELLA S.A., con legajo N° 7423 y domicilio en el Parque Industrial Pilar, estaba operando sin el profesional universitario requerido por ley. La Ley N° 16.463 y el Decreto N° 150/92 son claros: la producción, elaboración o fraccionamiento de medicamentos debe realizarse bajo la dirección técnica de un profesional idóneo, generalmente un farmacéutico o químico. Esta figura es clave para certificar la liberación de los productos y asegurar su seguridad, calidad y eficacia.
La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo de ANMAT calificó esta deficiencia como "crítica" porque compromete directamente el cumplimiento del Sistema de Calidad Farmacéutico (Disposición ANMAT N° 4159/23). Sin un director técnico, no hay garantía de que los productos cumplan con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
"La ausencia de un director técnico no es un mero trámite; es una falla estructural que pone en riesgo toda la cadena de calidad y, en última instancia, la salud de los pacientes."
Además, se constató que BARBARELLA S.A. no tenía ningún certificado inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de ANMAT, lo que agrava la situación. Esta disposición subraya la firmeza de ANMAT en la aplicación de las normativas para proteger la salud pública. Para cualquier duda sobre la habilitación de empresas farmacéuticas, los ciudadanos pueden consultar los registros públicos de ANMAT.
