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La ANMAT dio un giro drástico: los estudios de bioequivalencia de la CLOZAPINA, un antipsicótico de alto riesgo, ya no se harán en voluntarios sanos. ¡Una medida crucial para evitar efectos adversos graves y proteger vidas!
La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) ha emitido una disposición histórica que pone la seguridad de las personas por encima de los intereses de la industria farmacéutica. La Disposición 10990/2024 establece que los estudios clínicos de Biodisponibilidad/Bioequivalencia del ingrediente farmacéutico activo (IFA) CLOZAPINA deberán realizarse exclusivamente en pacientes esquizofrénicos en estado estacionario.
La CLOZAPINA, un potente antipsicótico de segunda generación, es un fármaco de alto riesgo sanitario y uso crítico. Históricamente, como muchos medicamentos, se exigían estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos. Sin embargo, la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos y el Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT revelaron que estudios de CLOZAPINA en los años 90 mostraron efectos adversos cardiovasculares severos (hipotensión y bradicardia) en sujetos sanos. Además, la CLOZAPINA es conocida por riesgos como la cardiotoxicidad y la agranulocitosis.
Las Guías Internacionales de Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria ya desaconsejan estas prácticas por los potenciales efectos adversos. La ANMAT, recogiendo estas evidencias y ante la falta de ética y la inaceptabilidad médica de exponer a personas sanas a tales riesgos, ha tomado una decisión valiente y fundamental.
Esta medida es un triunfo para la ética médica y la seguridad del paciente. Garantiza que los medicamentos genéricos de CLOZAPINA que ingresen al mercado argentino sean evaluados de una manera segura y clínicamente relevante, sin poner en riesgo la vida de voluntarios sanos. Para las empresas farmacéuticas, implica adaptar sus protocolos de investigación y realizar estudios más complejos, pero necesarios, en la población de pacientes adecuada. La ANMAT refuerza así su rol de guardián de la salud pública, demostrando que no dudará en tomar medidas drásticas cuando la seguridad de los ciudadanos esté en juego. Es un recordatorio crucial para todos los ciudadanos: la información sobre los medicamentos y sus riesgos es vital, y las regulaciones están para protegernos.
