¡REVOLUCIÓN EN ANMAT! SIMPLIFICAN TRÁMITES PARA PRODUCTOS MÉDICOS

En un giro inesperado, la ANMAT anunció una desregulación histórica que simplificará drásticamente los trámites para las empresas que fabrican y/o importan productos médicos de bajo riesgo (Clases I y II) y productos para diagnóstico de uso in vitro (Clases A y B). A partir de ahora, estas empresas podrán obtener su habilitación sanitaria nacional mediante una simple declaración jurada, un cambio radical que busca optimizar recursos y agilizar procesos.

Hasta el momento, todas las habilitaciones requerían un proceso riguroso y extenso. Con esta nueva Disposición 8799/2025, las empresas podrán optar por este trámite simplificado o mantener el procedimiento tradicional. La habilitación obtenida por declaración jurada no tendrá plazo de vigencia, lo que representa un alivio burocrático significativo.

Sin embargo, la ANMAT dejó claro que esta simplificación no implica un cheque en blanco: las empresas seguirán obligadas a cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y estarán sujetas a inspecciones regulares para verificar el cumplimiento. La inexactitud o falsedad en la declaración jurada podrá acarrear sanciones severas. Los productos de alto riesgo (Clases III y IV, y C y D para IVD) seguirán bajo el régimen de habilitación tradicional, manteniendo la cautela donde más se necesita.

Esta medida es un guiño al sector productivo y una apuesta por la confianza, pero con la espada de Damocles de la fiscalización siempre presente. Podría significar un impulso para la industria local de dispositivos de baja complejidad y una reducción de los tiempos de llegada al mercado de productos esenciales.

Para el ciudadano común: Aunque los trámites se simplifiquen para las empresas, la ANMAT asegura que la seguridad y eficacia de los productos seguirán siendo prioritarias gracias a las inspecciones post-declaración. Es una señal de modernización del Estado.