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La ANMAT deroga normativas obsoletas y adopta la guía internacional ICH E6 (R3), prometiendo mayor seguridad, eficacia y transparencia en la investigación farmacológica en Argentina. Un salto crucial para la ciencia y la salud pública.
Argentina da un paso gigante en la regulación de ensayos clínicos con la flamante Disposición ANMAT N° 7516/25. Esta medida, que entrará en vigencia el 1° de diciembre de 2025, representa una actualización profunda del marco normativo que regía desde 2010. La clave es la adopción de la Guía de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional de Armonización ICH E6 (R3), un estándar global que busca garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los estudios farmacológicos.
Hasta ahora, los ensayos se regían por la Disposición ANMAT N° 6677/10 y sus modificaciones, que si bien se basaban en una versión previa de la ICH E6, habían quedado desactualizadas. La nueva norma implica:
Esta medida impacta directamente en las empresas farmacéuticas, los investigadores clínicos y, fundamentalmente, en los pacientes que participan o podrían participar en ensayos. La búsqueda de nuevos medicamentos y tratamientos será más segura y transparente, elevando el prestigio de la investigación argentina a nivel mundial. Quienes incumplan la nueva disposición se enfrentarán a sanciones severas.
