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La ANMAT le bajó la persiana a TECSOLPAR S.A. en un rubro crítico: ¡la elaboración de parenterales de pequeño volumen! Se descubrió que la empresa estaba habilitada, pero no producía estos medicamentos de alto riesgo. Un golpe a la confianza y la seguridad sanitaria.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), mediante la Disposición 2222/2026, ha dictaminado la inhibición preventiva de las actividades productivas de la firma TECSOLPAR S.A. (CUIT N° 30-71040111-6) exclusivamente para el rubro de “ELABORACIÓN DE PARENTERALES DE PEQUEÑO VOLUMEN”. La medida, de carácter preventivo y no sancionatorio, se tomó tras una inspección de rutina que reveló una alarmante inconsistencia entre lo declarado por la empresa y la realidad de sus operaciones.
TECSOLPAR S.A. se encontraba habilitada como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUEÑO Y GRAN VOLUMEN”. Sin embargo, durante la inspección realizada por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo, se constató la inexistencia de operaciones vinculadas al área de elaboración de parenterales de pequeño volumen. El propio personal de la planta confirmó que no desarrollaban tales actividades. Cuando se les solicitó documentación que acreditara su capacidad técnica y operativa para este rubro, la empresa solo aportó registros sanitarios, sin ninguna evidencia objetiva de actividades productivas, como registros de producción.
Los productos parenterales de pequeño volumen (soluciones inyectables ≤100 mL) son formas farmacéuticas estériles que exigen condiciones extremas de infraestructura, validación de procesos y cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura debido al elevadísimo riesgo sanitario que implican. Que una empresa esté habilitada para producirlos pero no lo haga genera una falta de garantías sanitarias inadmisible.
Esta disposición busca adecuar el alcance de la habilitación a la capacidad operativa real de la firma, salvaguardando la seguridad y calidad que se exigen para este tipo de productos. Es un llamado de atención para todo el sector farmacéutico sobre la importancia de la transparencia y la veracidad en las declaraciones ante la autoridad sanitaria. Los pacientes y el sistema de salud dependen de la rigurosidad en estos controles.
