¡Escándalo Farmacéutico! ANMAT inhabilita a FILAXIS por gravísimos fallos

En una medida sin precedentes y de altísimo impacto, la ANMAT ha dictado una inhibición preventiva a las actividades productivas de FILAXIS FARMACEUTICA S.A., una de las grandes del sector, y ha ordenado el retiro inmediato del mercado de lotes de medicamentos oncológicos como OXALIPLATINO 100 mg y DOCETAXEL 20 mg. ¿El motivo? ¡Incumplimientos críticos y mayores de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) que ponen en jaque la calidad, seguridad y eficacia de sus productos!

La inspección de la ANMAT reveló una catarata de irregularidades:

• Cambios en la fórmula maestra y tamaño de lotes de Docetaxel sin autorización sanitaria.
• Falta de validación y parámetros clave de proceso indefinidos.
• Técnicas de análisis de control de calidad desactualizadas.
• Reprocesamiento de lotes de Oxaliplatino por incumplimientos, sin análisis de riesgo y con procedimientos no alineados a las BPF.
• Fallas en el sistema de calidad farmacéutico, falta de recursos y un plan de CAPAs (acciones correctivas y preventivas) "no aceptable".
• Infracciones en actividades tercerizadas, elaborando productos fuera de los términos autorizados para otras firmas.

Estos fallos son devastadores para los pacientes, especialmente aquellos que luchan contra el cáncer y dependen de la efectividad de estos fármacos. La confianza en la medicación es vital, y esta disposición de la ANMAT es un grito de alerta sobre la necesidad de máxima rigurosidad en la industria farmacéutica. FILAXIS FARMACEUTICA S.A. y su dirección técnica enfrentan ahora un sumario sanitario que podría tener consecuencias monumentales.