¡Escándalo Farmacéutico! ANMAT inhabilita a FILAXIS por gravísimos fallos
La ANMAT prohibió la producción y retiró del mercado medicamentos oncológicos de FILAXIS FARMACEUTICA S.A. por incumplimientos críticos de Buenas Prácticas de Fabricación. ¡Un golpe devastador para la confianza en la industria!
Índices de Impacto
Organizaciones
- ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
- ANMAT
- FILAXIS FARMACEUTICA S.A.
- Instituto Nacional de Medicamentos
Fechas Clave
Mencionados en este artículo
En una medida sin precedentes y de altísimo impacto, la ANMAT ha dictado una inhibición preventiva a las actividades productivas de FILAXIS FARMACEUTICA S.A., una de las grandes del sector, y ha ordenado el retiro inmediato del mercado de lotes de medicamentos oncológicos como OXALIPLATINO 100 mg y DOCETAXEL 20 mg. ¿El motivo? ¡Incumplimientos críticos y mayores de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) que ponen en jaque la calidad, seguridad y eficacia de sus productos!
La inspección de la ANMAT reveló una catarata de irregularidades:
- Cambios en la fórmula maestra y tamaño de lotes de Docetaxel sin autorización sanitaria.
- Falta de validación y parámetros clave de proceso indefinidos.
- Técnicas de análisis de control de calidad desactualizadas.
- Reprocesamiento de lotes de Oxaliplatino por incumplimientos, sin análisis de riesgo y con procedimientos no alineados a las BPF.
- Fallas en el sistema de calidad farmacéutico, falta de recursos y un plan de CAPAs (acciones correctivas y preventivas) "no aceptable".
- Infracciones en actividades tercerizadas, elaborando productos fuera de los términos autorizados para otras firmas.
Estos fallos son devastadores para los pacientes, especialmente aquellos que luchan contra el cáncer y dependen de la efectividad de estos fármacos. La confianza en la medicación es vital, y esta disposición de la ANMAT es un grito de alerta sobre la necesidad de máxima rigurosidad en la industria farmacéutica. FILAXIS FARMACEUTICA S.A. y su dirección técnica enfrentan ahora un sumario sanitario que podría tener consecuencias monumentales.
