ANMAT prohíbe productos médicos sin registro y sanciona a ortopedia

ANMAT frena venta de productos médicos sin aval sanitario

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió una contundente Disposición que prohíbe la comercialización y distribución en todo el país de diversos productos médicos de la firma GRUPO ORTOPEDIA MODELO 5028 S.R.L. La medida, publicada en el Boletín Oficial, busca salvaguardar la salud de los pacientes ante la ausencia de registros sanitarios y habilitaciones necesarias para estos artículos.

La investigación de la ANMAT comenzó tras detectar la venta de “Pesarios tipo Dumont Paliers de Silicona Hipoalergénica” en una ortopedia de San Miguel de Tucumán, “ORTOPEDIA CIUDADANA”, que los había adquirido de GRUPO ORTOPEDIA MODELO 5028 S.R.L. Al inspeccionar esta última, con sedes en CABA y Morón (Provincia de Buenos Aires), los fiscalizadores encontraron que la empresa no solo carecía de habilitación para el tránsito interjurisdiccional de productos médicos, sino que también comercializaba otros artículos, como “Correctores nocturnos para Hallux articulado” e “Inmovilizadores de muñeca” bajo su propia marca, sin declarar lotes, fechas de elaboración ni datos de importador o fabricante autorizado.

¿Qué cambió y por qué es importante?

La ANMAT determinó que GRUPO ORTOPEDIA MODELO 5028 S.R.L. no posee los registros de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) ni las habilitaciones como fabricante/importador o para la distribución interjurisdiccional. Esto es crucial porque los productos médicos, como los pesarios (clasificados de riesgo III por su uso interno), requieren una estricta regulación para garantizar su seguridad, eficacia y calidad. Al no tener registro, se desconoce el material de fabricación, sus características técnicas y si cumplen con los estándares de seguridad sanitaria.

La Disposición prohíbe específicamente:

• El uso, comercialización y distribución de todos los modelos y medidas de “PESARIO TIPO DUMONT PALIERS DE SILICONA HIPOALERGÉNICA - PF - INDUSTRIA ARGENTINA”.
• El uso, comercialización y distribución de “CORRECTOR NOCTURNO PARA HALLUX ARTICULADO - GRUPO ORTOPEDIA MODELO” e “INMOVILIZADOR DE MUÑECA - GRUPO ORTOPEDIA MODELO”.
• A la firma GRUPO ORTOPEDIA MODELO 5028 S.R.L. la distribución y comercialización interjurisdiccional de productos médicos hasta que obtenga la habilitación correspondiente.

Además, la ANMAT instruyó un sumario sanitario a la empresa por el presunto incumplimiento de la Ley N° 16.463 (que prohíbe la elaboración y distribución de productos ilegítimos) y varias Disposiciones de la propia ANMAT que regulan la fabricación, importación y comercialización de productos médicos.

Implicaciones para la sociedad y el sector

Esta medida es fundamental para la salud pública. Los productos médicos sin registro pueden representar un riesgo serio para los usuarios, ya que no se ha verificado su calidad, seguridad o funcionalidad. Para los ciudadanos, significa una alerta importante sobre la procedencia de los productos ortopédicos y la necesidad de verificar siempre que cuenten con las aprobaciones de ANMAT.

Para el sector de las ortopedias y fabricantes de productos médicos, esta acción de la ANMAT subraya la importancia de cumplir con la normativa vigente. Aquellas empresas que operan dentro del marco legal se ven protegidas de la competencia desleal, mientras que el control riguroso fortalece la confianza en la calidad y seguridad de los productos disponibles en el mercado.

La ANMAT continúa su labor de fiscalización para asegurar que solo productos seguros y de calidad lleguen a los consumidores, reforzando el sistema de control sanitario nacional.